SEARCH
    Stäng den här sökrutan.

    Förstudie: kvalitetssäkring av hälsoappar

    DigitalWell Arena har under hösten 2023 t.o.m. hösten 2024 genomfört en förstudie om kvalitetssäkring av hälsoappar. Syftet har varit att ta fram underlag för att etablera ramverk och organisering för sammanhållen kvalitetssäkring av hälsoappar i Sverige.

    Arbetet har genomförts tillsammans med deltagare från E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Equalis, Swedish Medtech, Region Värmland, KTH, RISE, Equalis och Nordic Interoperability Project (N!P). 

    Det har bland annat omfattat en GAP-analys inför etablering, test av det nordiska kvalitetsramverket NordDEC på tre svenska hälsoappar och benchmarking av hur motsvarande arbete fortskrider i de nordiska länderna. Parallellt med detta projekt har den tekniska specifikationen ISO/TS 82304-2:2021 granskats. 

    Förstudien har resulterat i en rapport. Den riktar sig till nationella beslutsfattare inför förslaget att etablera ramverk och organisering av kvalitetssäkring av hälsoappar i Sverige. Rapporten riktar sig också till beslutsfattare regionalt och lokalt som på olika sätt ansvarar för bedömning och implementering av hälsoappar.

    Rapporten kommer att spridas brett till organisationer där digital teknik för hälsa och medtech är en strategisk fråga, inkubatorer, företag som utvecklar hälsoappar och vård och omsorg. 

    Rekommendationer för fortsatt arbete

    Rapportens resultat utgörs av ett antal gemensamma rekommendationer. De pekar ut riktningen för det fortsatta arbete i Sverige, såsom exempelvis:

    • Det behövs nationella krav på tillämpning av gemensamt kvalitetsramverk
      – Tydliggör gränsvärden oavsett användningsområde. 
      – Gemensamma krav på en hälsoapp ger tillverkarna samma förutsättningar och användarna jämförbarhet. 
      – Effektiviserar dagens affärs- och upphandlingsprocesser hos både tillverkare och köpare. 
    • En myndighet behöver ges ett nationellt ansvar för kvalitetssäkring av hälsoappar som helhet
      – Det stora värdet ligger hur arbetet organiseras och utförs.
      – Ett sammanhållet ansvar ger tydlighet: En och samma hälsoapp kan utvecklas vidare och röra sig mellan olika användningsområden. 
    • Även i väntan på nationellt beslut behöver kunderna prioritera kvalitetssäkring
      – Krav på kvalitetssäkring är det mest avgörande incitamentet för företagen.
      – Apputvecklingen sker snabbt. Användning av gemensamma kvalitetsramverk hjälper till att identifiera vägen framåt för Sverige.
      – Inköps- och upphandlingsprocesser kan redan på kort sikt förbättras med hjälp av att ta stöd i de täckande kvalitetsramverk som finns. 
      – Har betydelse för användarnas tillit till hälsoapparna och systemet för kvalitetssäkring. 
    • Etablera bibliotek med kvalitetssäkrade hälsoappar
      – Tydliggör vilka kvalitetssäkra lösningar som finns på marknaden. 
      – Möjliggör åtkomst av data som grund för forskning och evidens. EHDS kräver dessutom att vi utnyttjar hälsodata mer effektivt. 

    Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena, med den rapport förstudien resulterade i.

    eu_fond_logo

    EUROPEISKA UNIONEN – EUROPEISKA REGIONALA UTVECKLINGSFONDEN

    Det regionala projektet DigitalWell finansieras av Europeiska Unionen – Europiska regionala utvecklingsfonden. Syftet med DigitalWell är att vi tillsammans ska utveckla digitala lösningar för behov inom välfärden med användarens egenförmåga i fokus.