Bristen på ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring av hälsoappar skapar osäkerhet hos användare av digital teknik för hälsa och hämmar företagens innovationskraft. En ny rapport från DigitalWell Arena sammanfattar rekommendationer och insikter för hur Sverige kan stärka tilliten och skapa en säkrare marknad för hälsoappar.
Rapporten är resultatet av en ettårig förstudie där både myndigheter och branschorganisationer, inklusive Läkemedelsverket, eHälsomyndigheten och Swedish Medtech, deltagit som expertgrupp.
– Faktum är att Sverige till skillnad från flera andra länder saknar ett utpekat ramverk för att utvärdera alla typer av hälsoapplikationer. Utan en nationell viljeinriktning och kvalitetsstämpel är det svårt att skapa tillit och accelerera användningen. I dag saknas ofta information om huruvida appar är säkra eller effektiva, vilket gör det svårt att fatta välgrundade beslut både för den enskilde individen och inom vård- och hälsosektorn, säger Marie Granander, projektledare på DigitalWell Arena.
Ger ett antal centrala rekommendationer
Slutsatserna i rapporten sammanfattas i ett antal rekommendationer för vad som behöver göras i det fortsatta arbetet. De mest centrala är:
- Det behövs nationella krav på tillämpning av ett gemensamt kvalitetsramverk. Gemensamma krav på en hälsoapp ger tillverkarna samma förutsättningar och användarna jämförbarhet, samt effektiviserar dagens affärs- och upphandlingsprocesser hos både tillverkare och köpare. Dessutom behöver gränsvärden tydliggöras inte bara för medicintekniska produkter, utan också för livsstils- och trygghetsskapande teknik.
- En myndighet behöver ges ett nationellt ansvar för kvalitetssäkring av hälsoappar som helhet. Ett sammanhållet ansvar ger tydlighet för hälsoappar som utvecklas och rör sig mellan olika användningsområden.
- Etablera bibliotek med kvalitetssäkrade hälsoappar. Det tydliggör vilka kvalitetssäkra lösningar som finns på marknaden och förenklar åtkomst av data som grund för forskning och evidens.
– Rekommendationer visar att frågan inte bara handlar om vilket ramverk vi ska använda, utan också hur vi kan skapa en tydlig och långsiktig organisering av arbetet. Det vore otänkbart att inte ha tillgång till en nationell process för säkra läkemedel. På samma sätt behöver vi en tydlig gemensam struktur för hälsoappar, säger Marie Granander.
Marie Granander med den nya rapporten. Förutom DigitalWell Arena har Region Värmland, eHälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Swedish Medtech, Linnéuniversitetet, Svenska Läkaresällskapet, KTH, Rise, Equalis och Nordic Interoperability Project deltagit i arbetet med förstudien.
För företagen innebär bristen på enhetliga krav att utvecklingskostnaderna ökar, eftersom appars kvalitet idag bedöms genom varje enskild kunds kravställning. Ytterst innebär det att Sverige riskerar att gå miste om bra lösningar, om bolag vänder sig till marknader med tydligare kvalitetskrav och större möjligheter att skala sin produkt.
Test av befintligt ramverkt
I rapporten förs två befintliga kvalitetsramverk för hälsoappar fram, det nordiska ramverket NordDEC och den internationella tekniska specifikationen SIS CEN ISO/TS 82304–2, båda skulle kunna utgöra en grund för kvalitetssäkring. Som en del av förstudien har tre svenska företags hälsoappar utvärderats enligt NordDEC. I rapporten delar företagen med sig av hur de ser på den bedömningsprocessen och vilket värde de tycker att den tillfört.
Tar arbetet vidare
Insikterna från förstudien utgör ett viktigt underlag för det fortsatta arbetet med att få ett nationellt ramverk för kvalitetssäkring av hälsoappar på plats. DigitalWell Arena har nu tillsammans med flera nyckelaktörer beviljats fortsatt finansiering från Tillväxtverket för att ta arbetet vidare.
– Även i väntan på att ett ramverk pekas ut nationellt behöver kunderna prioritera kvalitetssäkring. För företagen är det ett avgörande incitament att ställa sig bakom de krav som köparen ställer. Därför är vårt fokus nu att öka kunskapen hos både tillverkare och köpare om de gemensamma ramverk som finns, säger Marie Granander.
